影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素

医疗器械的材质大致可分为金属材料和高分子材料两类，金属材料性质相对稳定，对不同灭菌方式的耐受性较好，因此在灭菌方式的选择中多考虑高分子材料的耐受性。医疗器械常用的医用高分子材料主要有聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚酯等，均与环氧乙烷(EO)灭菌方式有较好的材料适应性。

    EO是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。在常温常压下EO是无色气体，比空气重，具有芳香的醚味。当温度低于10.8℃时，气体液化，在低温下为无色透明液体，可以任何比例与水混合，并能溶于常用的有机溶剂。EO的蒸汽压比较大，所以对消毒物品的穿透性强，可以穿透微孔而达到物品的深部，有利于灭菌彻底。

环氧乙烷灭菌的原理：

环氧乙烷是一种活泼的环醚，可通过与蛋白质、核酸分子链上的羧基、氨基、羟基等基团发生烷基化反应，从而破坏包括孢子甚至病毒在内的各种微生物，使其失去活性而死亡。

 环氧乙烷灭菌过程需要特殊的房间条件、安全设备和单独的通风系统。一般环氧乙烷灭菌过程分为前处理、暴露和后处理三个阶段。

前处理：残余空气通过真空脉冲去除，并逐渐被EO与蒸汽混合取代。负载的温度和湿度被调整到预定的水平。对于大型负载可能需要进行预处理，使其处于预定的湿度和温度范围内。

灭菌暴露：EO浓度、湿度和温度稳定在设计值内，直到预定的暴露时间结束。

后处理：通过真空脉冲去除EO残留物。在解析阶段，保证从负载中去除EO的时间。在严格符合职业健康和安全的条件下，可以在灭菌腔体外继续解析过程。总解析时间在12到48小时之间。

影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素有：灭菌温度、相对湿度、环氧乙烷浓度、作用时间和包装材料。

灭菌温度的影响：

在环氧乙烷灭菌器内，环氧乙烷分子的运动随着温度的升高而加剧，有利于其到达相应部位，提高灭菌效果。但在实际生产过程中，灭菌温度不可能无限制提高，除考虑能量成本、设备性能等外，更须考虑温度对产品性能的影响，过高的温度可能会加速高分子材料分解，导致产品不合格或使用寿命缩短等，因此环氧乙烷灭菌温度通常为30-60℃。

相对湿度的影响：

水是环氧乙烷灭菌反应的参与者，只有保证灭菌器内维持一定的相对湿度，才能促使环氧乙烷与微生物发生烷基化反应，达到灭菌目的。同时，水的存在还可加速灭菌柜中温度的升高和促使热能均匀分布。环氧乙烷灭菌的相对湿度为40%-80%，当低于30%时，易造成灭菌失败。

环氧乙烷浓度的影响：

确定灭菌的温度和相对湿度后，环氧乙烷浓度和灭菌效率大体呈一级动力学反应，即反应速率随灭菌柜中环氧乙烷浓度的增加而上升。但其增长并非无限制，当温度超过37℃，环氧乙烷浓度大于884mg/L时，即进入零级反应状态，环氧乙烷浓度对反应速率基本无影响。

作用时间的影响：

在进行灭菌验证时，通常采用半周期法确定灭菌时间。半周期法指在除时间外其他参数不变的情况下，将作用时间依次减半，直到找到能使灭菌物品达到无菌状态的最短时间，重复3次灭菌试验，若均能达到灭菌效果，即可确定为半周期。为了保证灭菌效果，确定的实际灭菌时间应至少为半周期的2倍，但作用时间应从灭菌器中的温度、相对湿度、环氧乙烷浓度等条件均达到灭菌要求时开始计时。

包装材料的影响：

不同灭菌方法对包装材料的要求不同，要考虑所用包装材料对灭菌工艺的适应性，良好的包装材料特别是最小包装材料直接关系到环氧乙烷的灭菌效果。在选择包装材料时应至少考虑灭菌的耐受性、透气度、阻菌性能等因素，环氧乙烷灭菌要求包装材料具备一定的透气性。